【CTR20182322】阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182322

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起的皮肤及皮肤软组织感染；由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起的尿路感染。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察空腹和餐后单次口服湘北威尔曼制药股份有限公司研制的阿莫西林克拉维酸钾片与Glaxo Wellcome Production生产（GlaxoSmithKline S.p.A.代售）的阿莫西林克拉维酸钾片（规格都为1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为湘北威尔曼制药股份有限公司研制的阿莫西林克拉维酸钾片的一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.男性或女性；4.年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；5.体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg？m-2 范围内，含边界值。；

排除标准

1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）或者其辅料有过敏史者；2.有与使用该同类药物有关的胆汁淤积性黄疸或肝功能不全的病史者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱