CTR20222376
已完成
莫达非尼胶囊
化学药
莫达非尼胶囊
2022-09-19
/
阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒
WYH-001人体生物等效性试验
WYH-001在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
510620
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-001（受试制剂T，规格：200mg）与由Cephalon Inc.持证的莫达非尼片（参比制剂R，商品名：Provigil®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服200mg受试制剂或参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-12-13
2023-02-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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