CTR20243309
已完成
奥利司他胶囊
化学药
奥利司他胶囊
2024-09-03
/
用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。
奥利司他胶囊的人体生物等效性研究
奥利司他胶囊的人体生物等效性研究
528451
考察健康受试者多次服用由中山万汉制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli®，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-10-14
2025-02-08
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或其制剂辅料过敏者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者；
3.患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮出血等，不论治愈与否）且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
市场与准入
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