CTR20252171
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-06-09
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片（5 mg/片）健康人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片（5 mg/片）健康人体生物等效性研究
528451
主要目的：本研究以中山万汉制药有限公司生产并持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，商品名：壹丽安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-06-30
2025-09-17
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
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361000
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一致性评价
行业参考
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