CTR20223347
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2022-12-26
/
糖尿病性神经病变
依帕司他片健康人体生物等效性试验
依帕司他片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
528451
按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）的依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）为参比制剂，对中山万汉制药有限公司生产的受试制剂依帕司他片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg）和参比制剂依帕司他片（商品名：KINEDAK，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-03-06
2023-03-21
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场与准入
合肥京东方医院的其他临床试验
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
- 布洛芬混悬液生物等效性试验
- 双氯芬酸钾片生物等效性生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）生物等效性试验
- 盐酸贝尼地平片空腹生物等效性研究
- 盐酸贝尼地平片生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
- 布洛芬混悬液（100毫升:2克）生物等效性预试验
- 盐酸达泊西汀片（60mg）生物等效性试验
- 美索巴莫片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
- 依折麦布片（10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
- 依折麦布片（10mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
中山万汉制药有限公司的其他临床试验
- 362滴眼液I期临床研究
- 一项评价注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
- 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
- 盐酸兰地洛尔III期临床研究
- 艾普拉唑肠溶片（5 mg/片）健康人体生物等效性研究
- 随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究
- 评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 奥利司他胶囊的人体生物等效性研究
- 布美他尼片生物等效性试验
- 布美他尼片生物等效性试验
- 磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究
- 依帕司他片健康人体生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
- 奥利司他胶囊生物等效性研究
- NA
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
依帕司他片相关临床试验
- 依帕司他片人体生物等效性研究
- 依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
- 依帕司他片在健康受试者中的生物等效性试验。
- 依帕司他片健康人体生物等效性研究
- 依帕司他片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
- 依帕司他片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
- 依帕司他片人体生物等效性研究
- 依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
- 依帕司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 依帕司他片生物等效性试验
- 依帕司他片人体生物等效性研究
- 依帕司他片健康人体生物等效性研究
- 依帕司他片人体生物等效性研究
- 依帕司他片生物等效性试验
- 依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
依帕司他相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29