CTR20262011
进行中（尚未招募）
盐酸贝尼地平片
化药
盐酸贝尼地平片
2026-05-20
/
原发性高血压，心绞痛
盐酸贝尼地平片空腹生物等效性研究
盐酸贝尼地平片（4mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
253034
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Kyowa Kirin Co.,Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（商品名：可力洛；规格：4mg）为参比制剂，对山东海山药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：4mg）和参比制剂盐酸贝尼地平片（商品名：可力洛；规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.筛选前6个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心源性休克）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选期卧立位血压监测异常者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考百因诺生物2026-05-21
远大医药官微2026-05-21
医麦创新药2026-05-21
医麦创新药2026-05-21
KOUSAI 恒赛生物2026-05-21
干细胞与外泌体2026-05-21
闲谈 Immunology2026-05-21
邦耀实验室2026-05-21
黑龙江济仁药业2026-05-21
药明康德2026-05-21
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
