CTR20262247
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2026-06-09
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（I）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对双鹤天安药业（贵州）股份有限公司提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿试验参与者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前6个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝肾功能衰竭）、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.既往或现有低血糖病史者；
3.既往或现有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者；
请登录查看合肥京东方医院
230001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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