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首页 临床进展 达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验

【CTR20262247】达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262247

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片（I）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对双鹤天安药业（贵州）股份有限公司提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿试验参与者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前6个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝肾功能衰竭）、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.既往或现有低血糖病史者；

3.既往或现有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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