CTR20253662
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-09-17
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
610501
研究健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服由四川益生智同医药生物科技发展有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片(1)(受试制剂，规格:10mg/1000mg)与相同条件下单次口服由AstraZenecaAB持证的达格列净二甲双胍缓释片(I)(参比制剂，商品名:Xigduo® XR，规格:10mg1000mg)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净和盐酸二甲双胍（超敏反应史，如过敏反应或血管性水肿）及达格列净二甲双胍缓释片任何成分过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.既往有急性或者慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，或由酮症酸中毒风险者；
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401320
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