CTR20233324
进行中（尚未招募）
布洛芬混悬液
化学药
布洛芬混悬液
2023-10-18
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适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。
布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。
610000
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）及参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)年龄及性别：18-60周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
2.临床上有显著的变态反应史；
3.有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233000
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