CTR20253411
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-08-25
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低 肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片(规格:10mg)与参比制剂非奈利酮片(Kerendia®，规格:10mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
610501
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，重庆博腾药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10mg）在健康成年参与者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-08-30
2025-10-15
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁黄等）过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1单位约10ml酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25ml，或葡萄酒（按10%计）100ml】；
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450000
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