【CTR20250626】达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250626

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化学药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（ Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，受试制剂T，重庆博腾药业有限公司生产，四川益生智同医药生物科技发展有限公司持证，规格：10mg/1000mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片（ Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB生产，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/1000mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR®）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒(如乳酸性酸中毒酮症酸中毒等)病史者；既往有生殖器真菌感染史者；

3.在筛选前1周内进行过静脉注射碘造影剂的影像学检查【例如:静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、静脉注射造影剂的计算机断层扫描(CT)]者，或在试验期间计划进行静脉注射碘造影剂的影像学检查者;；4.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址