【CTR20231853】磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231853

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

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610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/JANUVIA）作为参比制剂，评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2023-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性； 2) 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]； 3) 筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者； 4) 同意从筛选前14天内至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； 5) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.1) （筛选期问诊/入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史； 2) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 3) 人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者； 4) （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者； 5) 肌酐清除率＜80 mL/min； 6) 空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊/入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者； 7) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者； 8) （筛选期问诊/入住问诊）试验前 90 天内有献血超过400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 9) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 10) （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8杯/日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物 11) 妊娠试验 HCG 为阳性的女性； 12) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者； 13) 心率 <50 次/分或 >100 次/分；收缩压 <90 mmHg 或＞ 140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或＞90 mmHg； 14) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 15) 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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