CTR20223267
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2022-12-23
/
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或经胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片生物等效性研究
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价磷酸西格列汀片与捷诺维®/Januvia®在中国健康成年受试者中的生物等效性
710046
主要目的：按生物等效性试验的有关规定，以杨凌步长制药有限公司委托陕西步长制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，与Merck Sharp & Dohme B.V持有的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®/Januvia®，规格：100mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（磷酸西格列汀片，T）和参比制剂（捷诺维®/Januvia®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-02-13
2023-04-18
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
3.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
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