CTR20241177
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2024-04-10
/
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片人体生物等效性研究
磷酸西格列汀片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
410329
研究单次空腹和餐后口服 湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的磷酸西格列汀（100 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀（捷诺维®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-04-10
2024-06-07
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病史、低血糖、黑朦、低血压或晕厥发作史、急性胰腺炎、心力衰竭、肾脏疾病、大疱性类天疱疮、重度和失能性关节痛等）者；
2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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