CTR20191072
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2019-06-19
/
治疗男性勃起功能障碍。
他达拉非片在健康男性志愿者中的的生物等效性试验
他达拉非片在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
410331
主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司生产的他达拉非片（20 mg）为受试制剂，以美国Lilly del Caribe．Inc.生产的他达拉非片（20 mg，希爱力®）为参比制剂，评估健康男性志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-08-06
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3.有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
请登录查看中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构
410078
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