【CTR20232858】盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）单次及多次给药的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20232858

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吗啡缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吗啡缓释片

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。

试验通俗题目

盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）单次及多次给药的人体药代动力学研究

试验专业题目

盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1)研究疼痛受试者单次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的体内药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异； 2)研究进食对受试者口服盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）药代参数的影响； 3)研究疼痛受试者多次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）达到稳态的药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异。次要目的：观察试验制剂和对照制剂在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2024-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包含18和65周岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者；

排除标准

1.（问诊）除慢性疼痛原发病外，既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、麻痹性肠梗阻、急腹症，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）患有慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等疾病或有呼吸抑制症状者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办公室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008