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CTR20232858
已完成
盐酸吗啡缓释片
化药
盐酸吗啡缓释片
2023-09-12
企业选择不公示
适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。
盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）单次及多次给药的人体药代动力学研究
盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究
400038
主要目的：1)研究疼痛受试者单次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的体内药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异； 2)研究进食对受试者口服盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）药代参数的影响； 3)研究疼痛受试者多次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）达到稳态的药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异。 次要目的：观察试验制剂和对照制剂在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-10-10
2024-04-17
否
1.年龄为18~65周岁（包含18和65周岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者；
请登录查看1.（问诊）除慢性疼痛原发病外，既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、麻痹性肠梗阻、急腹症，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）患有慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等疾病或有呼吸抑制症状者；
请登录查看中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办公室
410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
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