CTR20221055
已完成
青霉素V钾片
化药
青霉素V钾片
2022-05-16
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青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素V钾也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药，亦可用于螺旋体感染。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服青霉素V钾片的生物等效性试验
400038
主要目的：评估受试制剂青霉素V钾片（250mg）和参比制剂青霉素V钾片（250mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性，完成一致性评价，考察空腹和餐后条件下两种青霉素V钾片单次给药的药代动力学参数。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2022-05-04
2022-06-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）已知该药物成分或青霉素类过敏者，或青霉素皮试阳性者；
2.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
3.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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