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【CTR20255072】青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255072

试验状态

已完成

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。

试验通俗题目

青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂青霉素V钾片与参比制剂青霉素V钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以厦门宝瑞药业有限公司提供的青霉素V钾片为受试制剂；并以Sandoz GmbH生产的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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