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【CTR20255258】青霉素V钾片在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20255258

试验状态

已完成

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗对青霉素G敏感的微生物引起的轻度到中度感染。

试验通俗题目

青霉素V钾片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

青霉素V钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂青霉素V钾片（规格：0.25g，厦门宝瑞药业有限公司持证，圣大（张家口）药业有限公司生产）与参比制剂青霉素V钾片（规格：0.25g，Sandoz GmbH生产并持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325006

联系人通讯地址
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