CTR20180264
已完成
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2018-04-24
/
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊空腹和餐后生物等效性试验
阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
400038
主要目的：以西南药业股份有限公司的阿莫西林胶囊（受试制剂）与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（参比制剂）在健康受试者体内进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下两种阿莫西林胶囊单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者是否是生物等效性制剂。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-06-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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