CTR20251515
已完成
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2025-04-21
/
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
611130
本试验旨在研究单次空腹口服湖南科伦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.5 g）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKIine (GSK), S.A.持证、Glaxo Wellcome Production生产的阿莫西林胶囊（Clamoxyl®，500 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-05-17
2025-05-29
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心脏病、结肠炎、癫痫、脑膜炎、肝功能损伤、肾功能损伤等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或青霉素、头孢菌素等β-内酰胺类药物过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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