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【CTR20252660】阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252660

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：500mg）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有。；2.2)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.3)受试者遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，自愿参加、并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；4.4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；5.5)体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠）、感染四项等各项检查正常或异常经研究者判断无临床意义。；6.6)受试者（包括男性受试者）同意在试验期间至试验结束后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划，或自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验用药品或医疗器械干预者，或非本人参加临床试验者；

2.2)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱