CTR20253514
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2025-09-01
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与氟伐他汀钠缓释片参比制剂（商品名：来适可®；规格 80 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 110 ；
2025-10-26
2026-01-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对氟伐他汀钠缓释片及其辅料或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.显著电解质紊乱（低钾血症、高钾血症）者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310053;310053
全球上市
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