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【CTR20253514】氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253514

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与氟伐他汀钠缓释片参比制剂（商品名：来适可®；规格 80 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2025-10-26

试验终止时间

2026-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氟伐他汀钠缓释片及其辅料或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.显著电解质紊乱（低钾血症、高钾血症）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310053;310053

联系人通讯地址
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