CTR20244474
已完成
福多司坦片
化学药
福多司坦片
2024-12-02
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用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗
福多司坦片生物等效性试验
福多司坦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制的福多司坦片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的福多司坦片（参比制剂，商品名：Cleanal®，规格：200 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察福多司坦片受试制剂（规格：0.2 g）和参比制剂（规格：200 mg）在健康人中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-26
2025-02-05
是
1.研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对福多司坦片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.吞咽困难者；
3.临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素；或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院
233000;233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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