【CTR20181215】福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181215

试验状态

已完成

药物名称

福多司坦片

药物类型

化学药

规范名称

福多司坦片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

受试人群为健康男女性。福多司坦临床适应症为：支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗

试验通俗题目

福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验

试验专业题目

福多司坦片单中心、随机、开放、单次给药、双序列、四周期、完全重复交叉健康人空腹和餐后下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523859

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的福多司坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药株式会社的福多司坦片（商品名：Cleanal®，参比制剂）在空腹和餐后条件下进行人体生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.2) 对福多司坦过敏或过敏体质（多种药物及食物过敏）。；3.3) 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者。；4.4) 近3个月内有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精试验检测结果呈阳性者，或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；5.5) 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL，女性生理性失血除外）。；6.6) 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。；7.7) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；8.8) 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；9.9) 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。；10.10) 在服用研究药物前2天内服用过特殊饮食（包括西柚和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.11) 对饮食有特殊要求导致不能遵守统一饮食者。；12.12) 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。；13.13) 心电图异常有临床意义。；14.14) 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；15.15) 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；16.16) 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。；17.17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.18) 筛选期实验室检查ALT，AST水平高于正常上限1.5倍。；19.19) 晕针晕血，静脉穿刺不耐受者。；20.20) 其他因素导致研究者认为不适合纳入试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址