CTR20232638
已完成
苯磺酸氨氯地平颗粒
化学药
苯磺酸氨氯地平颗粒
2023-08-23
CXHL2300103;CXHL2300101;CXHL2300102
适用于高血压的治疗和慢性稳定性心绞痛的对症治疗
苯磺酸氨氯地平颗粒餐后状态下生物等效性试验
一项在中国健康男性和女性受试者中餐后状态下进行的关于苯磺酸氨氯地平颗粒（氨氯地平，10mg）和络活喜®（氨氯地平，10mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
523871
主要研究目的 以广东东阳光药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平颗粒（10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药有限公司（持证商）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，10mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性和女性受试者餐后状态下单次口服苯磺酸氨氯地平颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-10-23
2023-11-27
是
1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常且不能排除下列疾病之一者：包括但不限于心脑血管（尤其是心绞痛、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性或其他心血管疾病）、肝脏、肾脏（尤其是肾功能损害）、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；
2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分有过敏史者；
3.在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（如CYP3A抑制剂：蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓等；如CYP3A诱导剂：如利福平、贯叶连翘提取物等）或西地那非者；
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221009
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