【CTR20180228】磷酸依米他韦胶囊III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180228

试验状态

已完成

药物名称

磷酸依米他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸依米他韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

磷酸依米他韦胶囊III期临床试验

试验专业题目

多中心、单臂、开放、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦在慢性丙肝患者中的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

523871

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临床试验信息

试验目的

以治疗结束后12 周时实现持续病毒应答的受试者百分比(SVR12)为衡量指标，评价磷酸依米他韦联用索磷布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 362 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁；3.女性受试者要求：（1）无生育能力(如患者有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性)或者；（2）有生育能力(年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力)女性筛选期血妊娠检测结果以及基线/第1天首次服用试验药物前的尿妊娠检测结果均须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后90天采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等；（3）哺乳期女性必须同意在接受试验药物前终止哺乳。；4.男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后90天采取有效的避孕措施(手术绝育者除外)，如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等；5.男性受试者须同意从筛选至最后一次服用试验药物后90天内不捐精；6.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0kg/m2(含临界值)之间，且体重≥ 40 kg；7.有下列证据证明存在慢性丙型肝炎(CHC): （1）在基线/第1天前至少6个月，显示抗-HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者（2）在基线/第1天前实施肝组织活检证实感染慢性丙型肝炎。；8.筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性；9.中心实验室检测显示筛选时HCV RNA水平≥ 10000 IU/mL。；10.中心实验室检测显示筛选时存在HCV基因1型感染(1a型、1b型或“混合1a/1b型”)；11.初治受试者:未接受过抗HCV治疗，包括未接受过任何干扰素（联合或不联合利巴韦林）或其他获批或试验用HCV特异性直接抗病毒药物(DAA)的治疗(允许既往采用草本或营养性产品，或传统中药对肝炎治疗，但在试验期间[从签署知情同意书至试验结束评价] 应停药);或者经治受试者:有既往医疗记录证明接受过以干扰素为基础的治疗(IFN-α, β或聚乙二醇干扰素±利巴韦林)，且符合以下其中一项:（1）治疗期间未获得HCV RNA<LLOQ;（2）受试者在治疗期间或治疗结束时达到HCV RNA<LLOQ水平，但未实现持续病毒学应答;（3）受试者主述或有医疗记录证明由于与HCV治疗相关的不良事件而终止治疗; 完成干扰素为基础的治疗时间距离筛选访视至少2 个月。；12.无肝硬化的受试者，以下列方式证实:（1）在筛选前的2年内或筛选期间的肝活检未见肝硬化(例如，Metavir评分=0-3分，或Ishak 评分< 5分)，或者（2）在筛选前的6个月内或筛选期间的FibroScan评分≤12.5 kPa。在有肝活检结果的情况下，以肝活检结果为准；13.受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视；

排除标准

1.存在下列任何一种现病史或既往病史: (1) 临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史(如腹水、肝性脑病或食管或胃底静脉曲张出血等)。(2) 存在非HCV所导致的原发性肝病(包括但不限于:血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病)。(3) 筛选前6个月内发生心血管事件，包括卒中、心肌梗死、充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作、冠状动脉介入治疗(包括支架内血栓形成)、周围血管介入、不稳定型心绞痛。(4) 影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。(5) 有精神疾病或心理疾病或相关病史者；(6) 在签署知情同意书前5年内存在恶性肿瘤(例外情况:手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等]或宫颈原位癌除外，可以入选)。目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者，不得进入本临床研究。(7) 实体器官移植。(8) 除HCV感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图检查，判断受试者有其他临床显著性异常，如未得到有效控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经或其他疾病，可能干扰受试者治疗、评估或遵守研究方案，不适合纳入本研究者，也将被排除。；2.筛选时实验室检查结果符合以下任意一项:(1) ALT>10×正常范围上限(ULN)；(2) AST>10×ULN；(3) 总胆红素> 1.5 × ULN；(4) 白蛋白< 3.5 g/dL；(5) AFP>100ng/mL者;20ng/mL≤AFP≤100ng/mL，需要肝脏超声检查，排除有疑似肝细胞癌发现的受试者；(6) INR > 1.5；(7) 女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL;男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL；(8) 血小板计数< 90？109/L；(9) 中性粒细胞绝对计数< 1.5？×109/L；(10) HbA1c > 8.5% (11)采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(CLcr)< 50 mL /min (12) HBsAg血清学检测结果阳性？(13) HIV抗体检测结果阳性。；3.使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。；4.使用禁止的伴随治疗。；5.严重药物过敏或已知对依米他韦、索磷布韦及其代谢物或其配方赋形剂过敏者。；6.如果筛选期的药物筛查呈阳性(阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因)，则不得进入本临床研究(例外情况:阳性结果是与有文件记录的短期或长期稳定剂量使用处方药或非处方药有关;诊断和处方都必须得到研究者批准)。；7.妊娠期女性或配偶怀孕的男性。；

研究者信息

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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