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首页 临床进展 依米他韦与瑞舒伐他汀药物-药物相互作用研究

【ChiCTR1900021628】依米他韦与瑞舒伐他汀药物-药物相互作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021628

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸依米他韦胶囊+瑞舒伐他汀钙片

药物类型

/

规范名称

磷酸依米他韦胶囊+瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

依米他韦与瑞舒伐他汀药物-药物相互作用研究

试验专业题目

评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐汀钙片的药物-药物相互作用以及联合用药在健康男性受试者中的药代动力学特性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

Open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-05

试验终止时间

2019-03-29

是否属于一致性

/

入选标准

1）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2）能够按照试验方案要求完成研究； 3）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 4）年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）； 5）男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1）试验前3个月内每日吸烟量>5支者； 2）有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3）在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 4）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 5）在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物； 6）在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 7）筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验； 8）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 9）在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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