【CTR20240178】艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240178

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止开始或限制维持最佳干扰素治疗能力的主要因素。本品适用于治疗成人对先前免疫抑制治疗不佳或接受了大量预处理且不适合造血干细胞移植的获得性严重再生障碍性贫血（SAA）。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂生物等效性临床试验

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210019

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为Novartis Europharm Limited的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Revolade®，规格：25mg（按C25H22N4O4计））为参比制剂，以南京思聆医药科技有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（25mg（按C25H22N4O4计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者（包括但不限于有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编