【CTR20170624】磷酸依米他韦胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170624

试验状态

已完成

药物名称

磷酸依米他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸依米他韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

磷酸依米他韦胶囊II期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验

申办单位信息

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联系人邮编

523871

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临床试验信息

试验目的

以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 129 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。；3.女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。；4.男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。；5.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。；6.证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。；7.筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。；8.受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。；

排除标准

1.存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2) 存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。；2.筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN；3.筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。；4.使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。；5.妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址