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首页 临床进展 福多司坦片人体生物等效性试验

【CTR20222151】福多司坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222151

试验状态

已完成

药物名称

福多司坦片

药物类型

化学药

规范名称

福多司坦片

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗

试验通俗题目

福多司坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

福多司坦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

463000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以天方药业有限公司研制的福多司坦片（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的福多司坦片（参比制剂，商品名：Cleanal®，规格：200 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察福多司坦片受试制剂（规格：200 mg）和参比制剂（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-09-25

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.对福多司坦或其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；

2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.筛选前7天内有严重呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

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