【ChiCTR2600133831】茴三硫治疗轻中度阿尔茨海默病有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

茴三硫治疗轻中度阿尔茨海默病有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

茴三硫治疗轻中度阿尔茨海默病有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：多维度评估茴三硫治疗阿尔茨海默病患者的初步疗效与靶点作用，具体包括： (1) 评估其对认知功能的改善作用； (2) 评估其对疾病相关神经影像学标志物（脑结构MRI）的影响； (3) 评估其对脑内Aβ病理负荷（PET-Aβ）及外周生物学标志物的调节效应。 2. 次要目的： (1) 评价茴三硫在此人群中的安全性与耐受性； (2) 评估其对患者生活质量及日常功能的改善情况； (3) 通过对患者的长期随访，观察疗效持久性及远期安全性，为后续确证性研究设计提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化，随机序列由一名不参与受试者招募、入组、干预及评估的独立统计师，使用SAS 9.4（或R 4.2）的PLAN过程（或blockrand包）产生。设定区组长度为4，唯一分层因素为APOE ε4基因型（携带者/非携带者）。统计师分别为两个层生成独立的随机分配序列，每一层内试验组与对照组的分配比例为1:1。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50岁以上，男女不限； 2. 符合2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的AD诊断标准，且病程6个月以上的轻度至中度AD患者； 3. 临床痴呆评定量表(CDR)全局评分>=0.5且<=2.0； 4. 简易精神状态检查（MMSE）得分>=12分； 5. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）<=17分； 6. 视力和听力足以符合测试要求，能够配合完成量表评估； 7. 通过阳性淀粉样蛋白正电子发射断层扫描或阳性脑脊液阿尔茨海默病特征性生物标志物结果确认阿尔茨海默病诊断。未记录为AD阳性生物标志物的受试者，必须在筛查时提供的样本中获得阳性脑脊液生物标志物结果； 8. 正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂（AchE，如多奈哌齐等）或美金刚等基础治疗方案治疗轻中度AD，且在入组前至少12周保持剂量稳定； 9. 有可靠的照料者，能够陪同受试者访视，并提供必要的信息； 10. 受试者及其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 在筛选或基线期时正处于哺乳期或妊娠的女性； 2. 并非由AD引起但可能导致认知障碍的任何不良身体状况； 3. 可能会干扰研究程序的精神病诊断或症状（如：幻觉、抑郁或妄想）； 4. 不能配合MRI扫描或存在禁忌（包括心脏起搏器、铁磁金属植入物）； 5. 对茴三硫或任何辅料过敏； 6. 未得到充分且稳定控制的、或者在研究者看来可能影响受试者安全或干扰研究评估的任何不良身体状况（如：心脏病、呼吸系统疾病、胃肠疾病、精神病、肝病、肾病）； 7. 筛查前12个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）、中风或癫痫发作史； 8. 筛选前5年内有恶性肿瘤者； 9. 筛选前2年内已知或疑似有药物或酒精滥用/依赖史； 10. 最近6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级心力衰竭； 11. 过去或目前有II度II型房室（AV）传导阻滞或III度AV传导阻滞或病态窦房结综合征，除非体内有心脏起搏器，且功能良好； 12. 静息心率低于55次/分； 13. 重度活动性感染，活动性慢性感染，例如肝炎和结核； 14. 正在使用甘露特钠胶囊； 15. 正在使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂； 16. 正在使用已知对心脏传导系统有影响的药物（如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、Ia类或III类抗心律失常药物）； 17. 任何用于治疗AD的新药，且最后一剂研究药物在筛选前6个月内给用，除非有记录显示受试者仅接受了安慰剂； 18. 严重的视觉或听力障碍，使受试者无法准确地进行心理测试存在其他原因导致的痴呆（如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）以及颅脑损伤或手术、脑炎、肿瘤、中毒和代谢性疾病等导致的认知功能障碍； 19. 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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