【CTR20150412】泰思胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）的多中心 III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150412

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泰思胶囊

药物类型

中成药

规范名称

泰思胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

CXZL0500522

靶点

适应症

轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）

试验通俗题目

泰思胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）的多中心 III 期临床试验

试验专业题目

泰思胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照及延续期开放的多中心III期临床试验

申办单位信息

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100143

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临床试验信息

试验目的

以认知功能的改善（阿尔茨海默病评定量表认知部分评分的变化）为主要疗效指标，采用随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心试验设计，评价泰思胶囊用于轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）的有效性和安全性的确证性试验。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 504 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在50-85岁之间（含50岁和85岁）的受试者，性别不限；

排除标准

1.Hachinski 缺血指数量表（ HIS 1988 附录 3 ）>4 分。；2.重度抑郁患者（ HAMD 总分（附录 4 17 分），或既往有抑郁症病史者（经研究医生评估目前病情已缓解12周以上者除外）。；3.① MRI 检查显示直径大于 1.5 cm 的梗死灶大于 2 个； ② 关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ③ 广泛融合的脑白质病变（ Fazekas Scale 分级 3 级）。 *脑白质损伤可采用 Fazekas 分级法； 0级：侧脑室周围和深部白质无高信号； 1 级：侧脑室前后脚信号呈帽状或铅笔线样，深部脑白质高信号呈点状； 2 级：侧脑室周围高信号连接成圆环状，脑深部白质高信号开始融合； 3 级：侧脑室周围高信号不规则，延伸入深部自质，脑深部白质高信号开始大片状融合）；

4.过敏体质者，或对何首乌过敏者，或对二苯乙烯苷及多奈哌齐不能耐受或过敏者。；5.患有下列疾病：已知其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆; AST 或 ALT>1.5 倍正常值上限；总胆红素 >1.5 正常值上限；肌酐 >1.2 倍正常值上限; 空腹血糖 >13mmol/L; 未能控制的高血压（收缩压大于 160mmHg 或舒张压高于 100mmHg）；有不稳定或严重的心脏、肝肾、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（包括心肌梗死、不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、严重的粒细胞减少、血小板减少等），安装心脏起搏器或进行过心脏搭桥等手术，严重心律失常、频发室性早搏、级或级束支传导阻滞、窦房阻滞，休息10 分钟后静息心率＜ 55 次分钟（如同时服用 β 受体阻滞剂患者，则心率60次分钟即排除），或存在研究者判断不宜入组的心电图异常；曾患神经系统疾病（包括有严重后遗症状的中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等），或具有干扰认知测验或影响诊断的失语、偏瘫及其它（如严重的听觉、视觉缺陷、言语交流困难等不能完成神经心理测验和量表评定）。；6.长期服用干扰认知评价的精神类药物（入组前一直小剂量服用抗抑郁药或镇静药，且病情稳定，则可以入组，但在研究量表评估前 3h 内禁止服用）。；7.目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者。；8.入组前 3 个月内已经参与了其他临床试验的人群。；9.研究人员认为不适合参加此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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