【ChiCTR2600126952】青少年心理创伤的快速眼动期靶向调控可穿戴系统的研发与临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126952

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有心理创伤的精神障碍

试验通俗题目

青少年心理创伤的快速眼动期靶向调控可穿戴系统的研发与临床转化研究

试验专业题目

青少年心理创伤的快速眼动期靶向调控可穿戴系统的研发与临床转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过两阶段工作，研发并验证一种针对青少年心理创伤的创新干预方法并推动其临床转化：首先，通过横断面研究，明确伴有心理创伤的青少年精神障碍患者是否存在特异的睡眠特征异常及其神经机制；进而，通过随机对照试验，评估EMDR联合快速眼动睡眠期TMR这一联合方案的有效性与作用机制，为研发基于睡眠脑电监测的可穿戴调控系统、实现临床转化提供理论与实证基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究第一阶段不涉及随机化和盲法。本研究第二阶段中，入组患者进行统一的基线测量后，其匿名化被试编号按照基于Matlab生成的随机数字表被分配在EMDR-TMR组和单一EMDR组中(比例为1:1)。随机分组数据一式两份进行封存，并交由项目外部门保存。

盲法

抽签由负责入组的科研人员进行，基础量表测评人员、患者及患者家属不知晓入组和治疗方式。完成样本采集后，预处理所有数据，并将个人信息匿名化处理。睡眠过程中患者均佩戴声音刺激的耳机，但工作人员在执行干预前后均不知是否会播放刺激声音。

试验项目经费来源

首都高端领军人才聚集培养工程科技创新领军人才

试验范围

目标入组人数

56;28

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者纳入标准： (1) 依据ICD-10诊断为创伤后应激障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、双相障碍或其他精神障碍的患者； (2) 年龄12-18岁； (3) CTQ 量表筛查阳性，即分量表情感虐待≥13 分或身体虐待≥10 分或性虐待≥8 分或情感忽视≥15 分或身体忽视≥10分； (4) 患者同意参加此项目，并签署知情同意书。 2. 健康对照组纳入标准： (1) 不满足ICD-10中任何精神疾病的诊断标准； (2) 与患者组年龄、受教育程度匹配； (3) 年龄12-18岁； (4) 同意参加此项目，并签署知情同意书。 1. 患者纳入标准：(1) 依据ICD-10诊断为创伤后应激障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、双相障碍或其他精神障碍的患者；(2) 年龄12-18岁；(3) CTQ 量表筛查阳性，即分量表情感虐待≥13 分或身体虐待≥10 分或性虐待≥8 分或情感忽视≥15 分或身体忽视≥10分；(4) 患者同意参加此项目，并签署知情同意书。2. 健康对照组纳入标准：(1) 不满足ICD-10中任何精神疾病的诊断标准；(2) 与患者组年龄、受教育程度匹配；(3) 年龄12-18岁；(4) 同意参加此项目，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者排除标准： (1) 存在精神分裂症、酒精使用障碍或物质使用障碍的患者； (2) 在研究开始前一周至研究期结束期间使用苯二氮卓类药物或其他睡眠药物； (3) 在试验期间饮酒、喝咖啡； (4) 存在自杀、自伤意念； (5) 存在神经系统疾病病史或近期存在严重头部外伤伴意识丧失的病史； (6) 不规则的睡眠/觉醒节律(例如，夜班、时差)及梦游； (7) 近三个月参加或正在参加重复经颅磁刺激治疗、无抽搐电休克治疗、认知行为治疗等其他非药物治疗。 2. 健康对照组排除标准： (1) 脑器质性疾病或病史； (2) 严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等疾病； (3) 任何精神障碍患病；或癫痫发作风险； (4) 曾经有过自杀尝试、自伤意念等； (5) 物质依赖者； (6) 不规则的睡眠/觉醒节律(例如，夜班、时差)及梦游； (7) 体内有金属、电子设备植入或其他不适宜做磁共振者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

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研究负责人邮编

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