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【ChiCTR2600119820】基于时域干涉电刺激（tTIS）的单/双靶点神经调控干预对抑郁症的疗效对比研究及其脑机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于时域干涉电刺激（tTIS）的单/双靶点神经调控干预对抑郁症的疗效对比研究及其脑机制探索

试验专业题目

基于时域干涉电刺激（tTIS）的单/双靶点神经调控干预对抑郁症的疗效对比研究及其脑机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估时域干涉电刺激（tTIS）不同刺激方案的疗效：以抑郁症患者为研究对象，比较右侧杏仁核单靶点刺激、右侧伏隔核单靶点刺激、右侧杏仁核 - 右侧伏隔核双靶点刺激与伪刺激对抑郁症症状的改善效果，验证双靶点刺激方案疗效最优的假设。2.结合任务态功能磁共振成像（fMRI）、脑电（EEG）技术，观察干预前后右侧杏仁核、右侧伏隔核的 EEG 频带特征、脑功能网络等神经电生理指标及影像学指标改变，探究 tTIS 刺激对抑郁相关神经环路的调控作用，明确脑功能指标变化与抑郁症状改善的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列将由一名独立研究人员使用 R 统计软件产生。该研究人员不参与受试者招募、评估或干预实施过程。

盲法

受试者，干预实施人员，结局评估者 / 数据分析人员

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 抑郁症诊断标准； 2.年龄≥18岁，汉族，性别不限； 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17； 4.右利手；视觉正常或矫正后视力正常； 5.稳定用药，并在整个干预期间保持稳定（不用药或者维持抗抑郁药种类和剂量不变）； 6.自愿参加本实验并签署知情同意书；

排除标准

1.目前或既往患有符合 DSM-5 除抑郁症之外的其他主要精神障碍诊断如其他精神病性障碍、物质相关成瘾障碍、物质/药物所致的精神病性障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； 2.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 3.目前为孕妇或产后≤6个月的女性或者处于哺乳期的女性； 4.伴有重大神经系统疾病或已植入心脏起搏器、脑深部刺激电极等不适合接受物理刺激者； 5.当前自杀风险高或难以配合治疗及数据采集的个体； 6.近1个月内接受过ECT/MECT，VNS，DBS的物理治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

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