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【ChiCTR2600125867】创伤后应激障碍患者的快速眼动睡眠特征异常机制及其干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后应激障碍

试验通俗题目

创伤后应激障碍患者的快速眼动睡眠特征异常机制及其干预

试验专业题目

创伤后应激障碍患者的快速眼动睡眠特征异常机制及其干预

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过两阶段工作，研发并验证一种针对PTSD患者的创新干预方法并推动其临床转化：首先，通过横断面研究，明确PTSD患者是否存在特异的睡眠特征异常及其神经机制；进而，通过随机对照试验，评估EMDR联合快速眼动睡眠期TMR这一联合方案的有效性与作用机制，为研发基于睡眠脑电监测的可穿戴调控系统、实现临床转化提供理论与实证基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究第一阶段不涉及随机化和盲法。本研究第二阶段中，入组患者进行统一的基线测量后，其匿名化被试编号按照基于Matlab生成的随机数字表被分配在EMDR+TMR组和单一EMDR组中(比例为1:1)。随机分组数据一式两份进行封存，并交由项目外部门保存。

盲法

抽签由负责入组的科研人员进行，基础量表测评人员、患者及患者家属不知晓入组和治疗方式。完成样本采集后，预处理所有数据，并将个人信息匿名化处理。睡眠过程中患者均佩戴声音刺激的耳机，但工作人员在执行干预前后均不知是否会播放刺激声音。

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者入组标准： 1. 符合《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》中创伤后应激障碍的诊断标准； 2. 符合临床医生用 DSM-5 创伤后应激障碍结构化访谈问卷（过去一个月版本）(The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)–Past Month)诊断标准； 3. 年龄 18-45 岁； 4. 患者同意参加此项目，并签署知情同意书。对照组入组标准： 1. 不满足ICD-11中任何精神疾病的诊断标准； 2. 与患者组年龄、受教育程度匹配； 3. 年龄18-45岁； 4. 同意参加此项目，并签署知情同意书。患者入组标准：1. 符合《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》中创伤后应激障碍的诊断标准；2. 符合临床医生用 DSM-5 创伤后应激障碍结构化访谈问卷（过去一个月版本）(The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)–Past Month)诊断标准；3. 年龄 18-45 岁；4. 患者同意参加此项目，并签署知情同意书。对照组入组标准：1. 不满足ICD-11中任何精神疾病的诊断标准；2. 与患者组年龄、受教育程度匹配；3. 年龄18-45岁；4. 同意参加此项目，并签署知情同意书。；

排除标准

患者排除标准： 1. 使用 MINI 国际神经精神病学访谈进行评估，排除存在双相情感障碍、中度至重度酒精障碍或物质使用障碍的患者； 2. 在研究开始前一周至研究期结束期间使用苯二氮卓类药物或其他睡眠药物； 3. 在实验期间饮酒、喝咖啡； 4. 存在自杀、自伤意念； 5. 存在神经系统疾病病史或近期存在严重头部外伤伴意识丧失的病史； 6. 不规则的睡眠/觉醒节律（例如，夜班、时差）及梦游； 7. 近三个月参加或正在参加重复经颅磁刺激治疗、无抽搐电休克治疗、认知行为治疗等其他非药物治疗。对照组排除标准： 1. 脑器质性疾病或病史； 2. 严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等疾病； 3. 任何精神障碍患病；或癫痫发作风险； 4. 曾经有过自杀尝试、自伤意念等； 5. 物质依赖者； 6. 不规则的睡眠/觉醒节律（例如，夜班、时差）及梦游； 7. 体内有金属、电子设备植入或其他不适宜做磁共振者； 8. 孕期、哺乳期或备孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

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