【CTR20170966】盐酸舍曲林片空腹条件下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170966

试验状态

已完成

药物名称

盐酸舍曲林片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸舍曲林片

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗重度抑郁症、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、经前焦虑症及社交恐惧症。

试验通俗题目

盐酸舍曲林片空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹条件下对健康男女受试者进行的盐酸舍曲林片关键性、开放、单中心、随机、双交叉单次口服生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

317024

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估50 mg盐酸舍曲林片的受试制剂与参比制剂在空腹单次口服条件下的生物等效性。次要目的是监控不良事件和保障受试者安全。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.20-45岁成年男性和女性人群。；2.同意参与本试验，愿意提供书面知情同意书并且遵循本试验方案中的所有要求。；3.能正常有效的进行沟通交流。；4.筛选时体重指数值介于18-25 kg/m2之间（含18和25）且体重不低于50 kg。；5.女性受试者同意在试验期间采取下列医学上可接受的避孕措施：改变性生活方式；节欲；使用双重屏障避孕法（避孕套、子宫帽与杀精泡沫剂、杀精凝胶和杀精膏联合使用）；给药前已持续放置宫内避孕器（含或不含激素）或使用激素避孕药（口服、注射、植入式、经皮或阴道内避孕药）至少三个月；伴侣已行输精管结扎术或双侧输卵管植入Essure？装置绝育术至少六个月、双侧输卵管结扎术、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或已绝经（闭经）至少一年。；6.筛查阶段病史检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查与临床实验室检查（血液、生化及尿液检查）结果未显示有临床意义的异常。；

排除标准

1.患有或曾患有有临床意义的下列疾病：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；或者研究者认为会危及受试者安全或影响试验结果有效性的其他病症。；2.对舍曲林或其辅料或任何同类/相似药物有过敏史。；3.在首次服用试验药物前献血或大量失血（60天内≤250mL；90天内>250mL；不含筛查阶段采血量）。；4.在服用试验药物前三个月内或在试验期间服用过其他试验药物。；5.在服用试验药物前14天内或在试验期间服用了任何处方药和非处方药，包括维生素或激素产品和膳食补充剂，但不包括女性受试者服用的激素避孕药。；6.在服用药物前6个月内或在试验期间接受过任何药物的积存注射或植入（不含女性受试者注射的激素避孕剂）。；7.在服用试验药物前30天内或在试验期间服用了已知会改变酶活性（尤其是CYP3A4/2D6）的药物或已知会改变胃酸pH的药物，如巴比妥类、糖皮质激素、大环内酯类药物、抗抑郁药、神经松驰剂、咪唑类药物、氟喹诺酮、钙通道阻滞剂、质子泵抑制剂或H2受体抑制剂等。；8.在服用试验药物前3个月内或在试验期间吸烟或使用烟草制品。；9.人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎血液筛检结果显示阳性。；10.在服用试验药物前6个月内或在试验期间酒精及毒品筛查结果显示阳性，有过酗酒或吸毒史。；11.献血困难者。；12.对于固体如片剂或胶囊吞咽困难者。；13.在服用试验用药前7天内或在试验期间食用含葡萄柚（新鲜、罐装或冷藏）的食物或饮料。；14.在服用试验用药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。；15.受试者无法正常禁食或进食标准餐。；16.女性受试者正在妊娠或哺乳期，或可能在试验期间怀孕。；17.无法忍受多次静脉穿刺。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

台湾114

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