【CTR20171592】评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20171592

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗晚期胃癌的成人患者。

试验通俗题目

评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性

试验专业题目

单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价山东新时代药业有限公司生产的替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西胶囊与大鹏药品工业株式会社生产的爱斯万在癌症患者中在空腹状态下单次口服给药后的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 至少26名；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 20~75 岁的成年男性/女性患者。；2.体重指数（BMI）至少为17，通过体重kg/身高m2计算。；3.按照研究者的判断，癌症患者可以接受替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西治疗。；4.患者可以进食、服药。；5.患者ECOG（东部肿瘤协作组）体力状态为0，1或2。；6.患者预期寿命至少为3个月。；7.已签署参加研究的书面知情同意。；

排除标准

1.研究者认为受试者的临床生化学检查值，包括肌酐、总胆红素、血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶和血液学检查值有临床意义。；2.已知肝肾和造血功能受损。；3.HIV抗体和梅毒检查结果为阳性。；4.妊娠或哺乳的女性。；5.有生育能力，拒绝采取适当避孕措施的受试者。；6.患有未控制的呕吐的受试者。；7.患有活动性感染的受试者。；8.正在进行或末次化疗、免疫治疗、放疗或研究性的癌症治疗在进入第I周期给药前14天内。；9.近期药物或酒精成瘾或滥用史。；10.对替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西或相关药物过敏史。；11.在第I周期给药前14天内服用过已知与研究药物具有相互作用的药物。；12.在第I周期前2个月内献血或献血浆（例如血浆置换术）超过250mL。；13.有严重的伴随疾病或手术或其他医疗原因可能影响研究药物评价的受试者（由临床研究者确定）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国防医学院三军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

11490

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