【ChiCTR-OPC-16008637】阿帕替尼和替吉奥胶囊二线治疗晚期肝癌临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16008637

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥胶囊

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

阿帕替尼和替吉奥胶囊二线治疗晚期肝癌临床研究

试验专业题目

阿帕替尼和替吉奥胶囊二线治疗晚期肝癌临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿帕替尼和替吉奥胶囊能否延长晚期肝癌患者的总生存期。次要目的：评价阿帕替尼和替吉奥胶囊治疗晚期肝癌的安全性，中位PFS和疾病控制率（CR+PR+SD）。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

CSCO-恒瑞肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-15

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的PLC患者； 3.索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者；或姑息性手术（含射频消融、微波消融、TACE等微创治疗）后有残留病灶的患者。｛注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发（接受索拉非尼等分子靶向治疗必须≥14天）；不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害；｝ 4.一线系统治疗失败（或有残留病灶）距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥2周且不良事件基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 6.BCLC分期为B-C期，《巴塞罗那临床肝癌分期，2010》； 7.入组前1周内ECOG PS评分； 8.预计生存期≥3月； 9. HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）；或HBV DNA≥2000 IU/ml，且正在进行有效抗病毒治疗； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a.HB≥80g/L； b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥70×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a.ALB ≥29 g/L； b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL ≤1.5ULN；d.肌酐 ≤1.5ULN（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 11.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 5. 按照NYHA标准（详见附件5）Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 6. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 8. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 12.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 13.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 14.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 16.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看