【CTR20170196】PD-1 抗体联合阿帕替尼或化疗治疗晚期肝癌II期研究

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基本信息

登记号

CTR20170196

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2017-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

PD-1 抗体联合阿帕替尼或化疗治疗晚期肝癌II期研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案在晚期肝癌的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案治疗晚期肝癌的安全性及耐受性。次要目的：初步观察PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案治疗晚期肝癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 157 ；

第一例入组时间

2017-04-27

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18岁-70岁，男女均可。；2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期原发性肝癌患者或肝外胆管癌（仅适用于B组，包括胆囊癌、胆总管癌），不适合手术或局部治疗，且至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。；3.A组：既往经过针对晚期原发性肝癌的系统性治疗，分子靶向治疗（索拉非尼等）或/和系统化疗（单药或联合用药）治疗失败或不可耐受的PLC患者； B组：既往未经过针对晚期原发性肝癌或肝外胆管癌的系统性治疗（分子靶向治疗或化疗）的PLC患者。；4.前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，或达到药物洗脱期（即5倍药物半衰期），且既往治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE≤1级。；5.原发性肝癌或有肝硬化病史的受试者应该满足Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）；6.ECOG PS评分：0-1分。；7.预计生存期≥12周。；8.患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须＜500 IU/ml，且HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2015版》接受抗病毒治疗。HCV-RNA阳性患者必须按《丙型肝炎防治指南2015版》接受抗病毒治疗且肝功能在正常范围内;；9.主要器官功能正常；

排除标准

1.已知纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外；2.目前或既往有中枢神经系统转移;；3.有临床症状的腹水；

4.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，；5.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；6.在参加本研究前的2个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;；7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）;；8.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%。；9.高血压患者，经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）;；10.既往6个月内发生过血栓/栓塞事件，；11.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收;；12.有肝性脑病病史；

13.未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥500IU/ml；丙肝：HCV-RNA阳性且肝功能异常）；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染;；15.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5oC）;；16.入组前30天内接受过任何疫苗治疗;；17.准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植;；18.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者;；19.尿常规显示尿蛋白≥2+且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；？；20.受试者存在活动性、已知或可疑自身免疫病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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