【ChiCTR2300068704】卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068704

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的宫颈癌（2018 FIGO版分期IIB-IVA期初治患者），具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 >=10mm，满足RECIST 1.1标准）； 2.既往未接受免疫治疗； 3.年龄：18岁～70岁；女性； 4.ECOG 评分：0-2分； 5.预期生存期> 3个月； 6.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： a)中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L，血小板>=100×109/L，血红蛋白 >=90g/dL； b)胆红素<=1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST <=5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒； c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min； 7.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2.过去5年中有其他恶性肿瘤的病史； 3.对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症； 4.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 5.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 7.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 8.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 10.已知的HIV感染史； 11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 12.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佳木斯市肿瘤医院

研究负责人电话

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