【ChiCTR2200060332】同步放化疗联合或不联合重组人血管内皮抑制素（恩度）治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）后恩沃利单抗巩固治疗的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

同步放化疗联合或不联合重组人血管内皮抑制素（恩度）治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）后恩沃利单抗巩固治疗的疗效观察

试验专业题目

同步放化疗联合或不联合重组人血管内皮抑制素（恩度）治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）后恩沃利单抗巩固治疗的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）；次要研究目的：评价治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）、生存质量和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者利用随机数表生成随机数，然后排列分组。

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-24

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-80 岁之间的Ⅲ期驱动基因（EGFR19 或 21 突变、ALK 突变）阴性不可切非小细胞肺癌的患者； 2. 入组患者应临床资料完善，患者均经过病理组织学及基因检测。根据实体瘤评价标准（RECIST 1.1）有至少一个影像学可测量病灶； 3. 近一个月无明显感染史、未使用免疫抑制药及糖皮质激素（化疗方案中小剂量短程止吐使用的地塞米松可忽略不计）； 4. 各重要脏器功能经评估后足够耐受上述各种治疗方案，一般状况卡氏评分至少 70 分； 5. 接受同步放化疗前未进行过胸部化疗和放疗、免疫治疗或生物治疗； 6. 血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 7. 血清肌酐≤1.25 倍 UNL 或肌酐清除率≥60 mL/分； 8. 血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶≤5 倍 UNL； 9. FEV1＞0.8L； 10. 凝血功能正常（PT 延长不超过 3s，APTT 延长不超过 10s）； 11. 患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

排除标准

1. EGFR19 或 21、ALK、ROS1 等驱动基因突变阳性的Ⅲ期非小细胞肺癌患者； 2. 放疗计划全肺受照剂量 V20＞26%； 3. 存在严重基础疾病、慢性感染性疾病史； 4. 存在哮喘、红斑狼疮、类风湿性关节炎等可能影响免疫指标检测的自身免疫性疾病，免疫缺陷病和变态反应性疾病； 5. 因为患者个人原因或身体不能耐受未按照预定方案完成治疗全程； 6. 发生任何远处转移的患者； 7. 曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 8. 已知对恩度制剂所含任何组分有超敏反应； 9. 以前或现在患其他任何恶性肿瘤的患者（皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌除外）； 10. 任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）； 11. 2 级或更高级别未解决的毒性作用（根据不良事件的常用术语标准 CTCAE）； 12. 接受治疗前 4 周内接受过免疫治疗或研究药物（单克隆抗体为 6 周）； 13. 免疫巩固阶段：放化疗引起的 2 级或更高级别的肺炎； 14. 妊娠或哺乳妇女； 15. 有怀孕可能，但又不愿意采取适当避孕措施的女性和男性； 16. 具有遗传性出血体质或凝血障碍的证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佳木斯市肿瘤医院

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