【CTR20131255】内皮抑素注射液治疗非小细胞肺癌三期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131255

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2014-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癌，非小细胞肺

试验通俗题目

内皮抑素注射液治疗非小细胞肺癌三期临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑素注射液联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治晚期非小细胞肺癌患者的三期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215128

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临床试验信息

试验目的

评价重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨/顺铂（NP）化疗方案较单纯NP方案在治疗IV期非小细胞肺癌病人（UICC 第7版NSCLC分期定义）的临床生存期获益优势。观察重组人血管内皮抑素注射液联合化疗方案在晚期非小细胞肺癌病人中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁，性别不限；2.经组织学或/和细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者（参照UICC第七版分期标准）；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术后辅助化疗结束6个月以后复发或转移的病人。伴有骨转移的患者，骨转移病灶可行放疗；3.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶：至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。；4.体力状况ECOG评分（PS）为0~1；5.预计生存时间至少12周；6.器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L，血小板 ≥90 ′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限)；肾脏：血清肌酐清除率≥正常值范围的80%（毫升/每分）；没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。；7.育龄期女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定；8.能理解本试验并已签署知情同意书者；

排除标准

1.对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验药物治疗、抗癌中药治疗的患者；2.脑转移患者；3.在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌；4.妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；5.有活动性感染性疾病的病人；6.有症状的心律失常、不稳定的心绞痛和不可控制的高血压的患者；7.有静脉血栓形成病史的患者；8.有精神病病史的患者；9.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；10.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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