【ChiCTR2100046535】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗用于驱动基因阴的晚期NSCLC一线治疗真实世界研究：一项开放性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046535

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液+卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液+卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗用于驱动基因阴的晚期NSCLC一线治疗真实世界研究：一项开放性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗用于驱动基因阴的晚期NSCLC一线治疗真实世界研究：一项开放性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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353000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存时间（PFS）。次要研究目的：评估恩度联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）、DOR、ORR，安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或病理学确诊的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）； 2.无EGFR、ALK、ROS1基因突变（若是通过外周血游离DNA检测，且检测为阴性，需增加对组织标本的检测；肺鳞癌患者可不进行基因检测）； 3.至少有一个可测量病灶（RECIST标准1.1版本）； 4.预计生存期>=3个月； 5.ECOG PS评分为0-1分； 6.用药前患者的实验室检查值需符合以下标准： (1)血常规：WBC>=3.0 x 10^9/L，ANC>=1.5 x 10^9/L，PLT>=80 x 10^9/L，HGB>=9.0 g/dL； (2)肝功能：AST<=2.5 x ULN，ALT<=2.5 x ULN，TBIL<=1.5 x ULN； (3)肾功能：Cr<=1.5 x ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min； (4)凝血功能：INR<=1.5xULN，APTT<=1.5 xULN ； 7.育龄期女性须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性；男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学病理证实为混合腺鳞癌或合并小细胞肺癌成分； 2.已知或怀疑有活动性的自身免疫性疾病； 3.有免疫缺陷病史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 4.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 5.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如： (1)NYHA II级以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3)1年内发生过心肌梗死； (4)有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 6.活动性的中枢神经系统转移，包括有症状性脑转移、脑膜转移、脊髓压迫等。但已完成局部治疗超过4周，并且不再需要皮质激素治疗的脑转移及脊髓转移的患者可以入组；对于无症状、病灶数<=3且单个小于10mm的脑转患者，由研究者判断是否入组； 7.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前 6 个月内血栓性疾病和/或筛选前 3 个月内咯血史（一次咳出血量>=2.5mL）；肿瘤空洞或有肿瘤侵入大血管迹象的患者。 8.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 9.已知或怀疑对试验药品及其辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属南平第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

353000

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