【ChiCTR2100046202】请与我们联系上传伦理审批文件信迪利单抗及奥沙利铂联合卡培他滨或联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046202

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+奥沙利铂+卡培他滨+紫杉醇

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+奥沙利铂+卡培他滨+紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃及胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件信迪利单抗及奥沙利铂联合卡培他滨或联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗及奥沙利铂联合卡培他滨或联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性研究

申办单位信息

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353000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察信迪利单抗联合化疗（XELOX）或（PCT）或（TLOX）治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究是一项开放、单臂、单中心、II期研究，严格根据入选标准及排除标准选择研究对象。

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 2.年龄>=18 周岁且<=75 周岁； 3.ECOG PS 评分为 0-1 分； 4.既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月； 5.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗>2 周； 6.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L；血小板计数>=100x10^9/L；血红蛋白含量>=9.0 g/dL；肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL<=3xULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST<=5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5xULN 或肌酐清除率（CCr）>= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN； 8.预期生存时间>=12 周； 9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施（见 4.3 部分）； 10.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 3.已知原发性免疫缺陷病史； 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 5.妊娠或哺乳的女性患者； 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组； 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于： (1)HIV 感染者（HIV抗体阳性）； (2)处于活动期或临床控制不佳的严重感染； (3)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据,有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属南平第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

353000

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