【ChiCTR2600124261】标准剂量与碎片化运动训练对乳腺癌术后放疗期疲劳、睡眠与生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124261

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

标准剂量与碎片化运动训练对乳腺癌术后放疗期疲劳、睡眠与生活质量的影响

试验专业题目

标准剂量与碎片化运动训练对乳腺癌术后放疗期疲劳、睡眠与生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在乳腺癌术后辅助放疗患者中，比较标准剂量综合运动训练（A组）、碎片化等剂量综合运动训练（B组）与常规护理对照（C组）对癌因性疲劳、睡眠质量及生活质量的影响，并评估干预的可实施性与安全性。主要关注放疗结束时（T2）的疲劳改善；同时观察放疗中期（T1）及放疗后随访阶段（T3/T4）的变化轨迹。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机；由独立统计人员生成分层区组随机序列（区组大小6与9随机变动），分配比例1:1:1。

盲法

由于本研究为运动干预试验，受试者和干预实施人员无法实施盲法。本研究将采用评估者盲法和统计分析盲法以降低偏倚。身体功能评估、放射性皮炎分级等结局指标由不参与训练实施的评估人员完成，并尽可能保持对分组未知。数据分析阶段采用分组编码处理，统计人员在主要分析完成前不获知各组具体干预名称。若评估过程中发生盲法破盲，将记录破盲原因和时间。

试验项目经费来源

未获得商业/外部资助

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1. 女性，18–75岁。 2. 病理确诊乳腺癌，已完成手术（保乳/改良根治等），计划接受辅助放疗。 3. 放疗开始前可完成基线评估并签署书面知情同意。 4. ECOG 0–2，生命体征稳定。 5. 主治医师评估无中等强度运动禁忌。 6. 能够理解并遵循训练指令。纳入标准：1. 女性，18–75岁。2. 病理确诊乳腺癌，已完成手术（保乳/改良根治等），计划接受辅助放疗。3. 放疗开始前可完成基线评估并签署书面知情同意。4. ECOG 0–2，生命体征稳定。5. 主治医师评估无中等强度运动禁忌。6. 能够理解并遵循训练指令。；

排除标准

1. 远处转移或需紧急其他抗肿瘤治疗。 2. 不稳定心血管/呼吸系统疾病或其他运动禁忌。 3. 静息血压>=180/110 mmHg或严重心律失常。 4. 严重血液学异常或急性感染/发热（>=38.0摄氏度）。 5. 当前乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）严重阶段或急性上肢炎症。 6. 严重认知/精神障碍无法配合。 7. 研究者认为不适合参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属南平第一医院（南平市第一医院）

研究负责人电话

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