【ChiCTR2600127853】乳腺癌术后辅助放疗期支持性干预对症状与功能结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127853

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌术后辅助放疗期支持性干预对症状与功能结局的影响

试验专业题目

乳腺癌术后辅助放疗期支持性干预对症状与功能结局的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用单中心、2×2析因、四组平行、随机对照试验设计，评价标准化康复训练与音乐辅助渐进性肌肉放松训练在乳腺癌保乳术后且未行腋窝淋巴结清扫患者辅助放疗期间的独立效应及联合效应。主要观察其对睡眠质量的影响，同时评价其对上肢功能、疲劳、焦虑、抑郁、疼痛和僵硬等症状与功能结局的影响，为乳腺癌术后辅助放疗期非药物支持性护理干预提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机分组。由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的独立研究人员生成随机分配序列。受试者按1:1:1:1比例分配至Control组、Rehab组、MusicPMR组和Combined组。随机分配结果置于连续编号、不透明、密封信封中，在受试者完成基线评估并签署知情同意书后开启。由于干预性质，受试者和干预实施者无法实施盲法，但结局评估人员和统计分析人员在可行条件下对组别信息保持盲法。

盲法

由于本研究干预方式包括标准化上肢康复训练和音乐辅助渐进性肌肉放松训练，受试者和干预实施人员无法实施盲法。因此，本研究不对受试者和干预实施人员设盲。为降低测量偏倚和分析偏倚，结局评估人员和统计分析人员在可行条件下对组别信息保持盲法。数据分析前使用组别代码进行管理，统计分析人员在主要分析完成前不掌握各代码对应的具体干预组别。

试验项目经费来源

未获得商业/外部资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄>=18岁且<=70岁。 2.经术后病理证实为单侧乳腺癌。 3.已完成保乳手术，且未行腋窝淋巴结清扫，可包括接受前哨淋巴结活检或未行腋窝清扫者。 4.拟接受术后辅助全乳放疗，且预计能够完成计划放疗疗程。 5.术后切口愈合良好，无活动性伤口感染。 6.ECOG体力状态评分为0-2分。 7.具备基本听力、理解能力和沟通能力，能够配合完成干预训练、量表填写和随访评估。 8.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.女性，年龄>=18岁且<=70岁。 2.经术后病理证实为单侧乳腺癌。 3.已完成保乳手术，且未行腋窝淋巴结清扫，可包括接受前哨淋巴结活检或未行腋窝清扫者。 4.拟接受术后辅助全乳放疗，且预计能够完成计划放疗疗程。 5.术后切口愈合良好，无活动性伤口感染。 6.ECOG体力状态评分为0-2分。 7.具备基本听力、理解能力和沟通能力，能够配合完成干预训练、量表填写和随访评估。 8.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.双侧乳腺癌、复发性乳腺癌或远处转移者。 2.既往接受过同侧乳房或胸壁放疗者。 3.术前或基线时已明确诊断为中重度上肢淋巴水肿者。 4.合并严重肩关节、颈椎或神经肌肉系统疾病，影响上肢功能评估或康复训练实施者。 5.合并严重心肺疾病、未控制高血压或其他不适宜参加康复训练者。 6.存在严重精神障碍、认知障碍，或当前正在接受系统性心理治疗、音乐治疗或结构化放松训练者。 7.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属南平第一医院（南平市第一医院）

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