【CTR20251082】评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251082

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Pt-(0506)101

药物类型

化学药

规范名称

注射用Pt-(0506)101

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃及胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

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100000

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临床试验信息

试验目的

1.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的安全性和耐受性；确定后继临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 2.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的抗肿瘤疗效。 3.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗在胃及胃食管交界处腺癌患者中单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18 岁且<75 周岁，男女不限；

排除标准

1.有临床显著的伴随疾病，如合并有严重感染需要静脉抗感染治疗、间质性肺病或肺纤维化史、慢性腹泻、炎症性肠病、神经或精神疾病、痴呆、癫痫或未经治疗的脑膜炎或脑转移；

2.药物治疗无法控制的重度高血压的受试者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4 级的慢性心力衰竭；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），如QTcF 男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia 公式计算）；筛选前6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；

3.血常规指标异常者：中性粒细胞计数绝对值（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L，血红蛋白（HGB）＜90g/L；检查前7 天内使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、巨核细胞集落刺激因子（Meg-CSF）、血小板生成素（TPO），促红细胞生成素（EPO）、红细胞输注及血小板输注；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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