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【CTR20242899】DBM-1152A吸入溶液的Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242899

试验状态

已完成

药物名称

DBM-1152A吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

DBM-1152A吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗

试验通俗题目

DBM-1152A吸入溶液的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价DBM-1152A吸入溶液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价DBM-1152A吸入溶液多次吸入给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 评价DBM-1152A吸入溶液多次吸入给药在中国健康受试者中的药代动力学特征。 评价中国健康受试者接受DBM-1152A吸入溶液多次给药后C-QTc关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或者女性；

排除标准

1.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括筛选期体格检查、生命体征检查、胸部 X 线检查、实验室检查、眼科检查；

2.筛选时肺功能检查FEV1/FVC＜80%；

3.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、 人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab 检查阳性）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址
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