【CTR20170240】阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗慢性阻塞性肺病的研究

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基本信息

登记号

CTR20170240

试验状态

已完成

药物名称

阿地溴铵福莫特罗粉吸入剂

药物类型

化学药

规范名称

阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2017-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度稳定期慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗慢性阻塞性肺病的研究

试验专业题目

考察阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗COPD的疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg每日两次吸入给药与单药成分和安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。评估阿地溴铵400 μg每日两次吸入给药与安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 750 ；国际: 1060 ；

实际入组人数

国内: 750 ；国际: 1067 ；

第一例入组时间

2017-06-29;2017-02-15

试验终止时间

2022-04-28;2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或未怀孕、非哺乳女性患者，年龄≥40岁；2.在访视1（筛选期）前确诊患有COPD的患者（GOLD 2015）；3.访视1时患有中重度稳定期COPD（根据GOLD 2015，II期或III期）的患者：支气管扩张剂给药后FEV1 ≥30%并且<80%，支气管扩张剂给药后FEV1/FVC < 70%；4.吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者。；5.访视1（筛选）时，根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）2005标准，患者能够进行可重复的肺功能测定FEV1。；6.理解研究步骤且愿意参与研究即签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.涉及研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）或受雇于研究中心或申办者或雇员的亲属。；2.既往入组本研究或随机的患者；3.目前诊断哮喘或有哮喘史的患者。；4.筛选期前6周内或导入期出现呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD急性加重（包括轻度COPD急性加重）。；5.筛选期前3个月内和导入期因COPD急性加重而住院的患者（急诊就医超过24小时视为住院）。；6.除COPD外的其他具有临床意义的呼吸系统状况；7.根据研究者的判断，研究期间需要开始肺康复项目的患者，和/或筛选期前3个月内开始/完成肺康复项目的患者。；8.长期氧疗（≥15小时/天）。；9.不能维持规律的日/夜、清醒/睡眠生物周期的患者，包括夜班工作者。；10.具有临床意义的心血管状况；11.患有I型或未控制的II型糖尿病，未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症、或高肾上腺素能状态，未控制或未治疗的高血压患者。；12.筛选（访视1）时，集中式心电图阅读报告显示，采用Fridericia公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的QT间期（QTc）>470 毫秒的患者。；13.访视1（筛选）时，临床实验室检查、ECG参数（除QTcF外）或体格检查结果异常具有临床意义的患者。；14.筛选期肝功检查异常的患者，定义为AST、ALT或总胆红素≥2.5倍正常范围上限值。；15.有已知的不能控制的人免疫缺陷病毒感染病史和/或活动性肝炎的患者；16.对吸入抗胆碱能药、拟交感胺类药物、吸入用药或任何其相关成分有超敏反应的患者。；17.已知患有窄角型青光眼、症状性膀胱颈梗阻、急性尿潴留患者，或患有症状性不稳定型前列腺肥大的患者。；18.除基底或鳞状细胞皮肤癌外，过去5年内治疗或未治疗过的任意器官系统恶性肿瘤病史（包括肺癌）的患者。；19.任何其他严重或未控制的躯体或精神功能障碍。；20.访视1（筛选）前2年内有滥用药物和/或酗酒史的患者，根据研究者判断可能妨碍研究依从性。；21.不能合作或不能依从研究操作步骤的患者。；22.筛选期前30天（或6个半衰期，取二者中较长者）内使用过任何研究性药物治疗的患者。；23.计划使用本研究方案禁用的合并用药或未达到某一禁用药物洗脱期要求的患者。；24.不能签署知情同意的患者，或达到可签署知情同意年龄但受监护的患者或易受伤害患者。；25.根据研究者判断，存在不适合参与研究的其它任何情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址